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時間:2016-04-15 09:31:59 編輯:本站整理 365
眼睛是心靈的窗戶,也是人們用來觀看世界的重要器官,北醫(yī)三院眼用全氟丙烷氣體導(dǎo)致部分患者單眼致盲事件引起強烈社會反應(yīng)。那么眼用全氟丙烷氣體是什么?眼用全氟丙烷氣體有什么作用?
眼用全氟丙烷氣體是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù),使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。
近期,江蘇南通大學附屬醫(yī)院、北京北醫(yī)三院被曝出部分患者去年在醫(yī)院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對此,北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說明稱,使用該批次氣體的59名患者中,45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。
經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復(fù),大部分損害嚴重。國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心此前發(fā)布的調(diào)查報告指出,兩家醫(yī)院均購入了天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體,
高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。北京市食藥監(jiān)局表示,除北醫(yī)三院外,未收到其他單位使用該產(chǎn)品的不良事件報告。
北醫(yī)三院已將此情況報告北京市不良反應(yīng)監(jiān)測中心,院內(nèi)剩余的同批次產(chǎn)品(5盒)已被海淀區(qū)局封存。此外,院方急切希望能獲知氣體內(nèi)毒素是何種物質(zhì),以便有針對性采取治療措施。
因該產(chǎn)品在國內(nèi)是唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體,所以在患者救治過程中面臨沒有替代品的難題。醫(yī)院希望監(jiān)管部門盡快查明原因,采取措施,以免做好相關(guān)患者的告知和安撫工作,避免群體恐慌。
截至去年8月份,根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,除前期北京、江蘇兩地可疑群體不良事件涉及的兩家醫(yī)院外,后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報告。全國范圍內(nèi)無新增眼用全氟丙烷氣體可疑不良事件報告。
在問題產(chǎn)品召回方面,截至去年8月份,天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作,產(chǎn)品已全部得到控制。
《報告》稱,經(jīng)調(diào)查,兩家醫(yī)院的手術(shù)室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求,手術(shù)過程規(guī)范,器械購買符合相關(guān)規(guī)定。
北京大學第三醫(yī)院發(fā)生癥狀的患者,其手術(shù)共有12位不同的醫(yī)生,均嚴格按照操作程序進行手術(shù),可排除手術(shù)操作問題;護士也不存在護理不當問題。
北京大學第三醫(yī)院有2例患者僅注入氣體而未行玻璃體切除手術(shù),就發(fā)生了類似癥狀。因此,可基本排除眼科手術(shù)器械問題。同一時間內(nèi)實施了眼科硅油注射術(shù)的患者均未發(fā)生類似癥狀,因此可基本排除注射器問題。
其次,院方發(fā)現(xiàn)患者炎癥反應(yīng)后,一般立即采取激素、抗生素等藥物治療方法。手術(shù)后炎癥反應(yīng),可通過激素治療、散瞳治愈;感染性炎癥通過激素加抗生素治療可治愈;人工晶體反應(yīng)通過激素治療可控制,但使用該批次產(chǎn)品的患者在上述治療方法使用后,炎癥現(xiàn)象不但未緩解,反而加重,并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死。因此,可判斷患者為非感染性炎癥反應(yīng)。
此外,南通大學附屬醫(yī)院院方針對其院內(nèi)6月所做的75臺眼科手術(shù)進行流行病學調(diào)查。通過流行病學調(diào)查可見,急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。
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